Задачи

Среди прочих моих обязанностей была разработка документов для регистрации ИИ-сервисов:

• в реестре отечественного ПО Минцифры;
• в реестре медицинских изделий Росздравнадзора;
• в реестре программ для ЭВМ и БД Роспатента.

Обоснование

Регистрация в госреестрах требовалась для того, чтобы выпустить наши разработки в коммерческий оборот и претендовать на меры государственной поддержки:

• регистрация в Минцифры для участия в системе госзакупок и получения преференций от государства;
• регистрация в Росздравнадзоре для допуска ИИ-сервисов к применению в клинической медицине;
• регистрация в Роспатенте для защиты интеллектуальной собственности.

Исполнение

Поскольку все эти административные процедуры крайне сложны, мы привлекали сторонних консультантов (юристов, патентных поверенных и экспертные организации), имеющих релевантный опыт.

Однако эти специалисты хорошо разбирались в своем деле, но не знали технических особенностей наших программных продуктов.

От меня требовалось оказывать всяческое содействие этим специалистам, а именно разрабатывать техническую документацию по их шаблонам и требованиям. Я работал в паре со своей начальницей, которая декомпозировала комплексные задачи и оценивала результат.

Параллельно с этим мы работали над документацией для участия в грантовых конкурсах и для подготовки к участию в системе госзакупок.

Особенности

Наши ИИ-сервисы подпадали сразу под 3 категории:

1. медицинское изделие, подлежащее государственной регистрации;
2. программное обеспечение, входящее в состав автоматизированной информационной системы;
3. сервис искусственного интеллекта в медицине.

Поэтому всю техническую документацию необходимо было разрабатывать с учетом ГОСТ 2, 19, 34, 59 серий и системы менеджмента качества. Благо, нормоконтоль и внешнее оформление документов полностью взяли на себя консультанты.