Документы

Вот лишь небольшой список документов, над которыми нам довелось работать (что удалось вспомнить):

Регистрация в Минцифры

Заявления заполняли на сайте Госуслуг, подписывали их усиленной ЭЦП. К заявлениям прикрепляли файлы с документами:

• Руководство по эксплуатации ПО
• Описание процессов жизненного цикла
• Описание функциональных характеристик ПО
• Образец лицензионного договора
• Технические условия

При выполнении задачи руководствовались действующими нормативами и официальной документацией:

• Единый реестр российских программ для ЭВМ и БД. Официальный сайт реестра 
• Классификатор программ для ЭВМ и БД. СПС Гарант 
• Методические рекомендации по подаче заявлений и уведомлений. Документ pdf 
• Правила формирования и ведения единого реестра программ для ЭВМ и БД. СПС Гарант 
• Требования к правообладателям и программам. Официальный сайт Госуслуг 

Регистрация в Роспатенте

Основные ресурсы, которыми я пользовался:

• Информационно-поисковая система ФИПС. Официальный сайт 
• Порядок регистрации программ для ЭВМ и БД. Официальный сайт Роспатента 

Регистрация в Росздравнадзоре

Программное обеспечение для медицинских целей проходит сложный путь перед тем, как будет допущено к применению.

Вначале проводятся клинические и технические испытания. Причем, в несколько этапов и итераций. И только после этого ПО подается в Росздравнадзор на регистрацию в качестве медицинского изделия. Это весьма продолжительная и дорогостоящая процедура.

Документы и материалы, над которым мы с коллегами работали:

• Технические условия
• Фотографические изображения интерфейса
• Руководство пользователя (руководство по эксплуатации)
• Приказ о проведении квалификационных испытаний
• Протокол калибровочного тестирования
• Акт квалификационных испытаний
• Программа и методика квалификационных испытаний
• Протокол квалификационных испытаний
• Результаты квалификационных испытаний
• Протокол валидации
• Сведения о нормативной документации
• Ведомость
• Формуляр
• Описание применения ПО
• Описание программы
• Руководство по техническому обслуживанию
• Стандарт по формированию номеров лицензий
• Журнал версий ПО
• Описание жизненного цикла, поддержки и обслуживания
• Файл менеджмента риска
• Отчет об оценке эксплуатационной пригодности
• Протокол сравнений взаимозаменяемых изделий
• Образец лицензионного договора

Поскольку отдельные разделы документации дублировались, мы создали мастер-документ, из которого переиспользовали куски текста. Банально в Google Docs. Docs-As-Code не применяли.