Описание ИИ-сервиса
ИИ-сервис: “RadiMedAI Protocol”
Краткое описание: Сервис искусственного интеллекта по интерпретации изображений компьютерной томографии органов малого таза с внутривенным контрастированием для выявления признаков рака предстательной железы.
Заказчик разработки: ФГБУ “Лечебный центр”
Разработчик: ООО “РадиМедИИ”
Аннотация проекта
Системы искусственного интеллекта активно применются в современной медицине. Особенно в области лучевой диагностики и системе поддержки принятия врачебных решений. Это устойчивая тенденция развития медицинской отрасли, подтвержденная успешной апробацией ИИ-сервисов в ведущих медицинских учреждениях России и зарубежных стран.
ФГБУ “Лечебный центр” намерено провести экспериментальное исследование, в ходе которого оценит возможность и условия применения сервисов искусственного интеллекта в диагностической деятельности своего медицинского учреждения.
В результате эксперимента будут сформулированны базовые диагностические и функциональные требования к работе таких сервисов. С учетом применяемых стандартов оказания медицинской помощи.
Эксперимент будет проводиться с применением “RadiMedAI Protocol”, сервиса искусственного интеллекта, предназначенного для интерпретации изображений компьютерной томографии огранов малого таза с внутривенным контрастированием для выявления признаков рака предстательной железы.
Нозология и модальность “RadiMedAI Protocol” обусловлены актуальностью пробемы, связанной с диагностикой рака предстательной железы.
Актуальность проблемы
Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее распространённых злокачественных заболеваний у мужчин. Ежегодно в мире регистрируется около 1,6 миллиона новых случаев, а примерно 366 тысяч мужчин умирают от этого заболевания. Проблема диагностики и лечения РПЖ активно изучается как за рубежом, так и в России.
Наибольшая заболеваемость РПЖ наблюдается в США, Канаде и некоторых европейских странах, где он занимает первое место среди онкологических заболеваний у мужчин. В России также отмечается рост заболеваемости РПЖ, который занимает второе место среди злокачественных новообразований у мужчин, составляя 14,5% от всех диагностированных случаев после опухолей трахеи, бронхов и лёгких (17,4%).
Диагностика РПЖ осложняется особенностями развития патологии. На ранних стадиях заболевание часто протекает бессимптомно. При неметастатическом РПЖ симптомы могут быть связаны с доброкачественной гиперплазией ткани предстательной железы (ДГПЖ). Для местно-распространённого РПЖ характерно появление симптомов обструкции мочевых путей, что обусловлено как ДГПЖ, так и большим объёмом опухоли.
Эти данные содержатся в Клинических рекомендациях по диагностике и лечению рака предстательной железы, утверждённых Минздравом России в 2021 году. Документ включает подробное описание этиологии, патогенеза, эпидемиологии, клинической картины, методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболевания.
Стандарт медпомощи
Критерии применения
| Показатель | Значение |
|---|---|
| Возрастная категория пациента | взрослые |
| Пол пациента | мужской |
| Вид медицинской помощи | первичная медико-санитарная помощь, специализированная медицинская помощь |
| Условия оказания медицинской помощи | амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно |
| Форма оказания медицинской помощи | плановая |
| Фаза течения заболевания (состояния) | вне зависимости от фазы |
| Стадия и (или) степень тяжести заболевания (состояния) | вне зависимости |
| Осложнения | вне зависимости |
| Нозологические единицы (код по МКБ-10) | С61. Злокачественное новообразование предстательной железы |
Методы диагностики
Компьютерная томография органов малого таза с внутривенным контрастированием применяется в числе инструментальных методов исследования рака предстательной железы при диагностике заболевания (состояния) пациента.
Код медицинской услуги: A05.30.004.001.
Усредненный показатель частоты предоставления медицинской услуги: 0,39.
Процент пациентов, которым оказывается услуга: 39% (при наличии соответствующих медицинских показаний).
Клиническая задача
| Показатель | Значение |
|---|---|
| Нозологические единицы (код по МКБ-10) | С61. Злокачественное новообразование предстательной железы |
| Модальность | компьютерная томография (КТ) |
| Метод инструментального исследования | компьютерная томография органов малого таза с внутривенным контрастированием |
| Код медицинской услуги: | A05.30.004.001 |
| Демографическая информация. Возрастная категория пациента | взрослые |
| Демографическая информация. Пол пациента | мужской |
| Область исследования | органы малого таза (ОМР) |
| Целевой орган | предстательная железа |
| Целевая патология | рутинные изменения предстательной железы |
| Клиническая задача, решаемая ИИ-сервисом | автоматизация рутинных измерений предстательной железы (размеры) |
| Измеряемые показатели. Размер (мм) | определение размеров предстательной железы (мм): сагиттальный (передне-задний), фронтальный (поперечный), вертикальный (продольный). Значение: целое число |
| Измеряемые показатели. Объем (см3) | определение объема предстательной железы (см3). Значение: целое число |
Практическая задача
Назначение сервиса
“RadiMedAI Protocol” предназначен для автоматизации описания и интерпретации рентгенологических исследований в системе поддержки принятия врачебных решений (СППВР).
Использование сервиса направлено на:
- оптимизацию медицинской помощи,
- снижение нагрузки на врачей-рентгенологов,
- повышение эффективности их работы,
- снижение риска врачебной ошибки.
Принцип работы
ИИ-сервис:
- анализирует DICOM-изображения;
- выявляет признаки патологии;
- формирует серию изображений с выделением патологических областей;
- формирует предзаполненный протокол инструментального исследования.
Врач-рентгенолог:
- изучает выделенные области;
- завершает формирование протокола, принимая или корректируя рекомендации ИИ-сервиса на основе своего профессионального суждения.
Ожидаемый диагностический эффект
Повышение качества работы врачей-рентгенологов, минимизация терминологических расхождений при заполнении протокола исследования, ошибок интерпретации. ИИ-сервис допущен к применению в системе “двойного чтения”.
Ожидаемый экономический эффект
Уменьшение времени на подготовку протокола диагностического исследования, опосредованное снижение времени проведения исследования. Экономический расчет прилагается – Приложение №4.
Аналоги ИИ-сервиса
ИИ-сервисы, допущенные к клиническому применению, зарегистрированы в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Код ОКПД 58.29.32.000. Код вида медицинского изделия: 353180.
По состоянию на 10.11.2023 г. всего в реестре зарегистрировано 16 (шестнадцать) единиц ИИ-сервисов. По применяемой “RadiMedAI Protocol” нозологии и модальности (рак предстательной железы, КТ) ИИ-сервисов в реестре не зарегистрировано.
Аналогов в “Эксперименте по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы”, проводимом ГБУЗ “НПКЦ ДиТ ДЗМ”, по модальности “КТ”, анатомической области “Органы малого таза”, нозологии “Рак предстательной железы” не зарегистрировано.
Метрики качества
| Показатель | Минимальное допустимое значение |
|---|---|
| Специфичность | 81% |
| Чувствительноть | 81% |
| Точность | 81% |
| AUC-ROC | 81% |
Техническое описание
Архитектура сервиса
Инфраструктура ИИ-сервиса построена на основе двух изолированных контуров:
- Контур медицинской организации, в котором размещается функциональный блок ИИ-сервиса и осуществляется интеграция с автоматизированным рабочим местом (АРМ) врача-рентгенолога для вывода результатов.
- Контур ООО «РадиМедИИ», в котором располагается облачная инфраструктура нейронной сети и осуществляется обработка медицинских изображений.
Принцип функционирования сервиса базируется на полностью автоматизированной обработке данных с интеграцией в медицинскую информационную систему. ИИ-сервис не имеет графического интерфейса для конечного пользователя, работая в автоматизированном режиме.
Все процессы обработки данных включают деперсонализацию исходных данных и последующую реперсонализацию результатов с соблюдением требований Федерального закона №152-ФЗ «О персональных данных».
Технические аспекты реализации обеспечивают передачу данных и результатов без необходимости ручного вмешательства. Безопасность обеспечивается многоуровневым разграничением доступа между контурами, шифрованием данных и мониторингом системами безопасности.
Таблица 1. Системная архитектура в контуре медицинской организации
| Тип инфраструктурного программного средства | Рекомендуемая версия (конфигурация) | Альтернативы (конфигурации) |
|---|---|---|
| Базовая операционная система | Ubuntu 20.04.6 LTS и выше | Astra Linux SE 1.7 и выше, Astra Linux CE 2.12.43 и выше |
| Система виртуализации | Не требуется особой системы виртуализации (микроконтейнерная архитектура) | — |
| Балансировщик нагрузки | Не используется | — |
| Контейнеризация | Docker версии 18.09.7 и выше | — |
| Средства хранения данных | Жесткий диск (не менее 1 ТБ свободного пространства под хранилище анонимизированных DICOM-изображений и результатов обработки) | — |
| Облачное хранилище | Не используется | — |
| Веб-сервер/прокси-сервер | Gunicorn версии 21.2.0, Uvicorn версии 0.22.0 (в составе микроконтейнеров) | — |
| Программная платформа | Базовая платформа ОС Ubuntu, Базовая платформа ОС Astra Linux | — |
| Сервер приложений | Не применяется | — |
| СУБД | MongoDB версии 6.0 и выше (в составе микроконтейнера) | — |
Таблица 2. Системная архитектура в контуре ООО “РадиМедИИ”
| Тип инфраструктурного программного средства | Рекомендуемая версия (конфигурация) | Альтернативы (конфигурации) |
|---|---|---|
| Базовая операционная система | Ubuntu 20.04.6 LTS и выше | Astra Linux SE 1.7 и выше, Astra Linux CE 2.12.43 и выше |
| Система виртуализации | Не требуется особой системы виртуализации (микроконтейнерная архитектура) | — |
| Балансировщик нагрузки | nginx 1.24.0 и выше (в составе микроконтейнера) | — |
| Контейнеризация | Docker версии 18.09.7 и выше | — |
| Средства хранения данных | Жесткий диск (не менее 1 ТБ свободного пространства под хранилище анонимизированных DICOM-изображений и результатов обработки) | — |
| Облачное хранилище | Не используется | — |
| Веб-сервер/прокси-сервер | Gunicorn версии 21.2.0, Uvicorn версии 0.22.0 (в составе микроконтейнеров) | — |
| Программная платформа | Базовая платформа ОС Ubuntu, Базовая платформа ОС Astra Linux | — |
| Сервер приложений | Не применяется | — |
| СУБД | MongoDB версии 6.0 и выше (в составе микроконтейнера) | — |
Принцип действия
- Изображения, полученные на компьютерном томографе, поступают и хранятся на PACS-сервере медицинской организации.
- ИИ-сервис через интеграционный шлюз обращается к PACS-серверу, копирует выбранные изображения, анонимизирует их и передает на обработку в нейронную сеть, получает и сохраняет результаты в PACS-сервер.
- Врач-рентгенолог на АРМ просматривает изображения и редактирует предзаполненный протокол исследования.
Входные данные
Формат исходных данных: DICOM
Вид исходных данных: медицинские изображения
АПК для получения данных: компьютерный томограф ФГБУ “Лечебный центр”:
- модель: КТР-128
- производитель: НИПК «Электрон»
- версия ПО: 4.x.x
- год выпуска аппарата: 2023
- количество срезов: 128
Источник получения данных: архив медицинских изображений медицинской информационной системы (PACS MIS).
Метод сбора данных: Пациент по направлению лечащего врача проходит рентгенологическое обследование на компьютерном томографе. Медицинские изображения загружаются в PACS MIS. ИИ-сервис автоматически обрабатывает загруженные файлы в соответствии со встроенным в него алгоритмом действий.
Выходные данные
- Серия изображений в формате DICOM SC (Secondary Capture) с выделенными патологическими областями.
- Структурированный отчет в формате DICOM SR (Structured Report) о результатах медицинского исследования.
Требования к обработке исследований
- Исходная серия с диагностическими изображениями остается неизменной в результате обработки исследования ИИ-сервисом.
- При выборе изображения/серии для анализа ИИ-сервисом целевой орган (предстательная железа) представлен на изображении или в серии в полном объеме; выбранные окна (W/L): T2 сагинальная + T2 аксиальная; толщина среза:
<= 4 мм. Если целевой орган не охвачен в полном объеме, ИИ-сервис информирует об этом сообщением об ошибке (“Series error”). - Погрешность измерения для линейных и объемных величин не превышает 5% от экспертной разметки. Отклонение при изменении угловых величин не превышает 2 (двух) градусов.
Требования к конечному результату
В результате обработки исследования ИИ-сервис формирует:
- Структурированный отчет в формате DICOM SR (Structured Report) о результатах медицинского исследования (предзаполненный протокол исследования), на основании которого формируется электронная медицинская запись.
- Дополнительную серию изображений в формате DICOM SC (Secondary Capture) с выделенными патологическими областями изображений (с контурированием находок и/или наложением масок).
Содержание протокола исследования:
- Общая вероятность патологии в целом. Передается в системном сообщении в диапазоне от 0 до 100.
- Вероятность патологии в целом и отдельно для каждой из целевых патологий.
- Перечень полей, доступных для заполнения и (или) редактирования в DICOM SR:
| Название поля | Формат значения |
|---|---|
| Уникальный номер исследования | текст |
| Уникальный номер дополнительной серии изображений | текст |
| Наличие патологии в исследовании | true/false |
| Вероятность наличия патологии во всем исследовании в целом | целое число в диапазоне 0–100 |
| Номер модели ИИ-сервиса | текст |
| Версия ПО ИИ-сервиса | текст |
| Описание | текст |
| Заключение | текст |
| Время начала загрузки исследования из PACS | ISO 8601. Шаблон: YYYY-MM-DDThh:mm:ss.sss+hhmm |
| Время окончания загрузки исследования из PACS | ISO 8601. Шаблон: YYYY-MM-DDThh:mm:ss.sss+hhmm |
| Время начала обработки исследования на стороне ИИ-сервиса | ISO 8601. Шаблон: YYYY-MM-DDThh:mm:ss.sss+hhmm |
| Время окончания обработки исследования на стороне ИИ-сервиса | ISO 8601. Шаблон: YYYY-MM-DDThh:mm:ss.sss+hhmm |
Разделы “Описание” и “Заключение” должны содержать сведения:
- о размере предстательной железы (в мм): сагиттальный (передне-задний), фронтальный (поперечный), вертикальный (продольный). Значение: целое число;
- об объеме предстательной железы (в см3). Значение: целое число.
- о вероятности наличия патологии. Значение: дробное число в диапазоне от 0,00 до 1,00.
Требования к отображению находок
- отдельные находки, а также области/зоны маркируются выделением контура;
- применяются маски (контур с цветовой заливкой);
- отображается числовая индикация находок;
- отображается значение вероятности наличие патологии в диапазоне от 0,00 до 1,00.
- изображения в серии, содержащие патологические находки, обозначены на отдельной полосе визуализации уровня просмотра серии в дополнительной серии (ScrollBar);
- для обозначения рутинных изменений предстательной железы используется аббревиатура “PROSTATE-MEAS”.